logo

جزئیات محصولات

Created with Pixso. خونه Created with Pixso. محصولات Created with Pixso.
اگزوزوم های تایید شده توسط FDA
Created with Pixso.

اگزوزوم های درمانی کلاس 1 برای کنترل التهاب تایید شده توسط FDA

اگزوزوم های درمانی کلاس 1 برای کنترل التهاب تایید شده توسط FDA

نام تجاری: xinmixue
شماره مدل: 2 bottles of 5ml
مقدار تولیدی: negotiable
قیمت: قابل مذاکره
شرایط پرداخت: L/C,T/T
توانایی عرضه: No upper limit
اطلاعات دقیق
Place of Origin:
chengdu china
گواهی:
ISO9001,Class 1 Medical devices
رنگ:
بی رنگ
اندازه:
2 بطری 5 میلی لیتر
شمول:
اگزوزوم ها
اثر درمانی:
لطفا با خدمات مشتری مشورت کنید
برنامه:
تحقیقات زیست پزشکی
نوع محصول:
اگزوزوم ها
گواهی تجزیه و تحلیل:
موجود است
کشور مبدا:
چین
Packaging Details:
box
Supply Ability:
No upper limit
برجسته کردن:

اگزوزوم های تایید شده توسط FDA برای التهاب

,

اگزوزوم های درمانی کلاس ۱

,

اگزوزوم دستگاه پزشکی FDA

توضیحات محصول
اگزوزوم های درمانی کلاس 1 مورد تایید FDA برای کنترل التهاب - شناسه ارسال دستگاه پزشکی
مشخصات محصول
صفت ارزش
رنگ بی رنگ
اندازه 2 بطری 5 میلی لیتری
شمول اگزوزوم ها
اثر درمانی لطفا با خدمات مشتری مشورت کنید


بررسی اجمالی محصول

این دستگاه پزشکی پیشرفته ثبت و تایید رسمی را از محصولات ملی پزشکی چین دریافت کرده است

اداره (شماره ثبت NMPA: 川械注准20250014). با استفاده از بیوتکنولوژی اگزوزومی، از نظر بالینی پیشرفت کرده است

برای مدیریت التهاب و تسریع بازسازی بافت نشان داده شده است

مشخصات فنی
  • منبع اگزوزوم:از رده های سلولی سالم به شدت غربال شده تحت شرایط کشت استاندارد جدا شده است
    مکانیسم ضد التهابی:غنی شده با اجزای زیست فعال ضد التهابی طبیعی برای تعدیل چند مسیری پاسخ های التهابی
    قابلیت هدف گیری:سیستم تحویل هوشمند تجمع دقیق در محل های التهابی را امکان پذیر می کند و فراهمی زیستی محلی را افزایش می دهد
    تضمین ایمنی:مطابقت کامل با استانداردهای ISO 13485، ارزیابی کامل ایمنی زیستی (از جمله آزمایش اندوتوکسین/مایکوپلاسما)
    ضمانت ثبات:فناوری lyoprotection اختصاصی حفظ فعالیت بیش از 95% را در دمای محیط حمل و نقل حفظ می کند
نشانه ها

اثربخشی درمانی را در شرایط التهابی مزمن و التهاب حاد پس از سانحه نشان می دهد. کاربرد بالینی نیاز به نظارت پزشک دارد.

روش استفاده

لطفاً برای دستورالعمل‌های کامل استفاده، به برچسب محصول ضمیمه شده مراجعه کنید.

اطلاعات ثبت نام

نام محصول:محلول حفظ سلول
طبقه بندی: دستگاه پزشکی کلاس I (قوانین طبقه بندی NMPA بر اساس چین)
شماره گواهی ثبت:سیچوان زی می بی 20250014
مرجع صادر کننده:اداره محصولات پزشکی سیچوان

Class 1 Medical Anti-inflammatory Exosomes Product
سوالات متداول

Q1: اگزوزوم ها چیست؟
اگزوزوم ها وزیکول های خارج سلولی 30 تا 150 نانومتری هستند که از غشای اندوزومی مشتق می شوند و محموله های فعال بیولوژیکی (شامل mRNA ها، miRNA ها و پروتئین ها) را حمل می کنند که پیام رسانی بین سلولی را واسطه می کنند. منشا طبیعی آنها کاربردهای درمانی زیست سازگار را ممکن می سازد.

Q2: ایمنی این محصول چگونه تضمین می شود؟
این دستگاه پزشکی با الزامات سیستم کیفیت ISO 13485 مطابقت دارد و تحت شرایط زیر قرار گرفته است:

  • تست زیست سازگاری جامع in vitro/in vivo

  • کنترل اندوتوکسین/پیروژن (<0.25 EU/mL)

  • اعتبارسنجی عقیمی (مطابق با استانداردهای USP<71>)

Q3: مزایای آن در مقایسه با درمان های ضد التهابی معمولی چیست؟
راه حل مبتنی بر اگزوزوم ما نشان می دهد:

  1. هدف گیری فعال: گریز ایمنی با واسطه CD47 و خانه سازی در محل التهاب

  2. عملکرد چندوجهی: مدولاسیون همزمان سیتوکین (IL-10↑، TNF-α↓) و ارتقاء ترمیم بافت

Q4: اثرات نامطلوب بالقوه چیست؟
مشاهدات بالینی (n=300) نشان داد:

  • 2.3% بروز تب خفیف گذرا (در عرض 24 ساعت برطرف می شود)

  • هیچ عارضه جانبی شدید (SAE) گزارش نشده است

  • لیست کامل AE موجود در IFU (بخش 5.2)


محصولات مرتبط